規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く　日本における、近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮　日経バイオテクの人気コラム「審査報告書を読む」がついに書籍化。医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）で承認審査に携わった専門家９名が審査報告書を読み解き、話題の新薬について審査の論点を解説。例えば、低分子医薬品やバイオ医薬品、再生医療製品などの論点をわかりやすく詳説します。生医療製品である自家培養軟骨「ジャック」、抗インターロイキン６受容体抗体である関節リウマチ治療薬「アクテムラ」や子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」、入眠困難改善薬「ロゼレム」、アルツハイマー病治療薬「メマリー」、２型糖尿病治療薬「スーグラ」、悪性黒色腫治療薬「オプジーボ」など、日経バイオテク誌（２００８年９月～２０１５年９月）に掲載された延べ８７品目を収録。本書の特長　・公表された審査報告書を基に、審査の要点をコンパクトにとりまとめ。・審査報告書自体から読み取れない情報や、審査の論点となる課題の横断的分析、歴史的経緯の解説が多いに有用。【主な内容】　■悪性腫瘍　２１製品　■精神疾患　２１製品　■神経疾患　８製品　■感染症・ワクチン　９製品　■骨・関節系疾患　５製品　■循環器系、泌尿器系疾患　６製品　■消化器系、内分泌・代謝系疾患　１０製品　■その他の疾患　７製品