安全性試験実務担当者必携！非臨床試験ガイドラインの決定版！　前版である「医薬品非臨床試験ガイドライン解説2010」発行以降、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において合意に至った内容に基づき発出された、医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説するとともに、最新の動向、トピックについて記載した、医薬品の非臨床試験分野に携わる方のための手引書。今版では、「反復投与毒性試験」、「遺伝毒性試験」、「がん原性試験」、「生殖発生毒性試験」、「バイオテクノロジー応用医薬品」、「非臨床試験の実施時期」の各ガイドライン／ガイダンスの解説内容を全面的に見直した他、国内ガイドラインである「感染症予防ワクチンの非臨床試験」、「幼若動物を用いた非臨床安全性試験」、「ヒト初回投与試験」についても、新たに項目を設けて詳述（「ヒト初回投与試験」については、「非臨床試験の実施時期」中に記載）。