平成2７年9月に行われた「第21回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、再生医療等製品の非臨床安全性評価、GLP制度改正にともなう試験区分の考え方と、調査の運用に関する主な事項、OECD GLPの最近の活動内容と動向を述べるとともに、これまでOECDで議論されてきたGLP試験下での病理ピアレビューに関し、ガイダンスが発出されたことをふまえ、それに対するPMDAの基本的考え方について記載。また、GLP適合性調査における指摘事項とその背景、各方面より寄せられたGLP適合性調査に関する質問事項についても掲載。医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。