商品紹介 女性ホルモンクリーム剤 卵胞ホルモン製剤 本剤は、エストラジオール(天然型の卵胞ホルモン)とエチニルエストラジオール (合成卵胞ホルモン)を配合した医薬品です。卵胞ホルモンは女性ホルモンの一種で、 エストロゲンともいいますが、主に卵巣から分泌されるホルモンで、いわゆる 「女性らしさ」や「潤い」をはじめ、様々な作用が知られています。 卵巣の障害や加齢やストレスにともなう機能低下で卵胞ホルモンの分泌不足が生じますと、 様々な症状を来す場合があります。例えば更年期の女性は卵胞ホルモンの急な分泌不足 にともない、人によりイライラ、ほてり、発汗、性機能の低下など、さまざまな症状が 生じます。これらの不定愁訴は更年期障害と呼ばれています。さらに、閉経後は卵胞 ホルモンがほとんど分泌されなくなるため、例えば陰部は潤いを失い萎縮して、不快感や 痛みにより生活の質を低下させます。 本剤は、卵胞ホルモンの不足に、皮膚から少しずつ卵胞ホルモンを補充できる、塗り やすいクリーム剤です。医薬品は、用法用量を逸脱すると重大な健康被害につながります。必ず使用する際に商品の説明書をよく読み、用法用量を守ってご使用ください。用法用量を守って正しく使用しても、副作用が出ることがあります。異常を感じたら直ちに使用を中止し、医師又は薬剤師に相談してください。 医薬品の販売について ●使用上の注意 ■■してはいけないこと■■ (守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなります) 1.次の人は使用しないでください。 (1)本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人 (2)ご使用前に本剤をチューブから3ｍｍ程度出し、内股など皮膚のうすい所に 塗り、翌日中に薬疹、発赤、かゆみ、はれなどの症状があらわれた人 (3)血栓症、子宮内膜症、脳卒中、心疾患、腎疾患のある人又はその既往歴のある人 (4)乳房又は子宮、卵巣に腫瘍がある人およびこれらのおそれがある人[本剤の 有効成分は乳房や子宮の悪性腫瘍に罹患していた場合、その進行を早めるおそれ があります] (5)家族あるいは本人に悪性腫瘍の病歴がある人 (6)子宮筋腫、糖尿病、高血圧、てんかん、肝機能障害のある人 (7)生理中の人、不正性器出血、膣分泌物(おりもの)のある人 (8)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳婦 (9)小児 2.次の部位には使用しないでください。 (1)目や目の周囲 (2)外傷、湿疹、ただれ、炎症および化膿のひどい患部 3.本剤を使用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください。 同じ成分を含んだその他の医薬品 4.本剤を使用している間は、次のいずれの食品も摂取しないでください。 セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品、イプリフラボン 5.使用者以外へ付着させないでください。 (1)ご使用後は石鹸とぬるま湯で手を十分に洗ってください。 (2)本剤を使用者以外の人に付着させないように注意してください。 付着した場合は直ちに洗い流してくださ い。 (3)塗布部が他の人と接触する可能性があるときは、塗布部を石鹸とぬるま湯で 十分に洗い流してください。 6.避妊の目的で使用しないでください。 (1)避妊をご希望の場合は、適切な処置を強くお願いいたします。 (2)本剤のご使用により月経周期が変わる場合がありますので、オギノ式など規則 的な月経周期や基礎体温を応用する避妊法は、お止めください。 ■■相談すること■■ 1.次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。 (1)医師の治療を受けている人 (2)薬などによりアレルギー症状(発疹・発赤、かゆみ、かぶれ、はれなど)を 起こしたことがある人 2.使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに使用を 中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。 関係部位・・・症状 皮膚・・・発疹・発赤、かゆみ、かぶれ、はれ 乳房・・・痛み、緊満感 消化器・・・吐き気、嘔吐、食欲不振 その他・・・頭痛、むくみ、めまい 3.生理の周期および月経血の様子が著しく変調した場合は、直ちに使用を中止し、 この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。 4.2週間位使用しても症状の改善がみられない場合は、この文書を持って医師、薬剤師 又は登録販売者に相談してください。 5.誤った使い方をしてしまった場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、 薬剤師又は登録販売者に相談してください。 その他の注意 本剤を初めてご使用される前に、乳房と子宮の検診をお勧めいたします。 また、使用開始後は定期的に、乳房と子宮の定期検診をお願いいたします。 ●効能・効果 婦人更年期障害、卵胞ホルモン不足により欠落症、女性生殖器発育不全、無月経、 月経困難症、月経周期異状、卵巣機能障害、不正子宮出血、乳汁分泌不全、不妊症、 不感症、四肢冷感症 [用語の解説] 婦人更年期障害:加齢やストレスにともなう卵巣機能の衰えにより、 女性ホルモンの分泌が低下することから生じる、様々な自律神経の失調症状(のぼせ、 ほてり、冷え、イライラなど) ●用法・用量 適当量を局所に塗擦する。 ■詳しいご使用方法■ ●1日1回(入浴後から就寝前)又は2回(朝と晩)、本剤をチューブ先端部から 1ｃｍほど指先に出し、腕や脚、腰などに広くのばして、すりこんでください。 ●生理終了後から2週間ご使用いただき、その後、次の生理が終わるまで、ご使用を お休みください。 ●閉経後の方や生理不順で長く生理が無い方は(妊娠中はご使用になれません)、すぐ ご使用になれます。2週間ご使用後、2週間以上ご使用をお休みください。 ●症状が泌尿器・生殖器の場合は、外陰部に直接塗布してください。 ●軽快していた症状が再発する場合は、再び同様の方法でご使用ください。 <用法・用量に関連する注意> (1)定められた用法・用量を厳守してください。 (2)目に入らないように注意してください。 万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯で洗ってください。 なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けてください。 (3)ご使用前後には、手指をよく洗ってください。 (4)塗布部を清潔にしてからお使いください。 (5)外用にのみ使用してください。 ●成分・分量 100ｇ中に次の有効成分を含んでいます。 有効成分・・・100ｇ中 エチニルエストラジオール(合成卵胞ホルモン)・・・0.02ｇ エストラジオール(卵胞ホルモン)・・・0.06ｇ 添加物として白色ワセリン、ステアリルアルコール、モノステアリン酸グリセリン、 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、プロピレングリコール、メチルパラベン、 プロピルパラベンを含有します。 ●保管及び取扱いの注意 1.直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に密栓して保管してください。 2.小児の手の届かない所に保管してください。 3.他の容器に入れ替えないでください。 (誤用の原因になったり、品質が変わることがあります) 4.使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。 5.本剤のついた手で、目や粘膜に触れないでください。 6.本剤を出しすぎた場合は、チューブに戻さないでください。 [その他の添付文書記載内容] ■その他■ 本剤は法定表示を記載するため、内容量に対して大きな容器を用いています。 そのため、容器内にすき間がございますが、品質保持のため窒素ガスを封入し、 また内容量を厳重に管理しております。 ●お問い合わせ先 大東製薬工業株式会社 お客様相談室 山梨県甲府市川田町字正里624番地2(アリア207) 0120-246-717 10:00~12:00、13:00~16:00(土、日、祝祭日、弊社休業日を除く) 使用上の注意 副作用救済制度についての詳細は、PMDAにご相談ください。 フリーダイヤル0120-149-931 電話番号をよくお確かめのうえ、おかけください。 受付時間:午前9:00~午後5:00 / 月~金(祝日・年末年始を除く) Eメール:kyufu@pmda.go.jp ご注意（免責）＞必ずお読みください ご使用の際は、お薬の説明書をよくお読みのうえご使用下さい。 購入後のお問い合わせの際は、購入した店舗へお問い合わせ下さい。内容量:4g
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