商品紹介 こんな口内トラブル、ありませんか? ・しみて美味しく食事がとれない ・痛くてしゃべるのがつらい ・気になって仕事に集中できない ●すぐれた効き目の抗炎症成分トリアムシノロンアセトニド(ステロイド成分)を配合。 ●患部に直接作用して炎症や痛み、はれをしずめ、つらい口内炎を治します。 ●はがさず溶けてなくなる薄型フィルムタイプのお薬です。 医薬品の販売について ●使用上の注意 ■■してはいけないこと■■ (守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなります) 1.次の人は使用しないで下さい。 (1)感染性の口内炎が疑われる人(医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相 談して下さい) ・ガーゼなどで擦ると容易にはがすことのできる白斑が口腔内全体に広がっ ている人(カンジダ感染症が疑われます) ・患部に黄色い膿がある人(細菌感染症が疑われます) ・口腔内に米粒大~小豆大の小水疱が多発している人、口腔粘膜以外の口唇、 皮膚にも水疱、発疹がある人(ウイルス感染症が疑われます) ・発熱、食欲不振、全身倦怠感、リンパ節の腫脹などの全身症状がみられる人 (ウイルス感染症が疑われます) (2)口腔内に感染を伴っている人 (ステロイド剤の使用により感染症が悪化したとの報告があることから、 歯槽膿漏、歯肉炎等の口腔内感染がある部位には使用しないで下さい) (3)5日間使用しても症状の改善がみられない人 (4)1~2日間使用して症状の悪化がみられる人 ■■相談すること■■ 1.次の人は使用前に医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談して下さい。 (1)医師又は歯科医師の治療を受けている人 (2)妊婦又は妊娠していると思われる人 (3)授乳中の人 (4)高齢者 (5)薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人 (6)患部が広範囲(患部を本剤でおおいきれない)にある人 2.使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性がありますので、直ちに使 用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談し て下さい。 関係部位・・・症状 口腔内・・・白斑(カンジダ感染症が疑われる)、患部に黄色い膿がある (細菌感染症が疑われる) その他・・・アレルギー症状(気管支喘息発作、浮腫等) 3.使用後、次の症状があらわれた場合には、感染症による口内炎や他疾患による口内 炎が疑われますので、使用を中止し、この文書を持って医師、歯科医師、薬剤師又 は登録販売者に相談して下さい。 発熱、食欲不振、全身倦怠感、リンパ節の腫脹、水疱(口腔内以外)、発疹・ 発赤、かゆみ、口腔内の患部が本剤でおおいきれないくらい広範囲に広がる、 目の痛み、かすみ目、外陰部潰瘍 ●効能・効果 口内炎(アフタ性) ●用法・用量 年齢・・・使用方法 成人(15歳以上) ・・・1患部に、1回1枚、1日1~2回 白色面を患部粘膜に付着させて用います。 小児(5歳以上) ・・・1患部に、1回1枚、1日1~2回 白色面を患部粘膜に付着させて用います。 5歳未満 ・・・使用しないで下さい。 使用方法 〔トラフルダイレクトａは貼って治すお薬です。〕 本剤は口腔内貼付剤ですので、内服せず(飲み込まないこと)下記の方法により患部 に貼り付けて下さい。 本剤が対象とする「口内炎(アフタ性)」は、頬の内側や舌、唇の裏側などに、周り が赤っぽく、中央部が浅くくぼんだ白っぽい円形の痛みを伴う浅い小さな潰瘍(直径 10ｍｍ未満)が1~数個できた炎症の総称です。 [患部を拭く] 1.口内炎ができている部分にティッシュペーパーやガーゼなどを軽くあてて、唾液を 拭き取って下さい。 [フィルムを取り出す] 2.アルミシートを開け口からゆっくりはがし、本剤(フィルム)だけを取り出して 下さい。 3.指先で本剤(フィルム)をつまみ上げ、表裏(ピンク色の面と白色面)を確かめて 下さい。 ピンク色(外側・外から見える面) 白色(患部側・貼り付ける面) [貼って押さえる] 鏡を見ながら患部をおおうように貼り、しっかりと押さえます。 4.白色面を患部に軽く押し当て、1、2、3と、約3秒間指先で押さえた後、指先を 離して下さい。 ■うまく貼り付かない場合には、押さえる時間を長くして試してみて下さい。 ■周囲までしっかり押さえるように貼って下さい。貼り付きが弱いところがあると、 はがれやすくなります。 [なるべく触れない] 5.貼付後、数分間は位置がずれることがあるので、なるべく舌で触れないようにして 下さい。(就寝前にも使用できます) ■貼った直後は、飲食を控え、なるべくそっとしておいて下さい。 [はがさず溶けてなくなる] 6.時間がたつと自然に溶けてなくなりますので、無理にはがさないで下さい。 <用法・用量に関連する注意> (1)用法・用量を厳守して下さい。 (2)本剤は時間がたつと自然に溶けてなくなりますので、無理にはがさないで下さい。 (3)痛みが治まったら使用を終了して下さい。 (使用中のものをはがし取る必要はありません) (4)小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させて下さい。 (5)5歳未満の乳幼児には使用させないで下さい。 (6)小児への使用においては、貼付後、指ではがし取るおそれがありますので注意 して下さい。 (7)本剤は口腔内貼付剤ですので内服しないで下さい。内服しても効果はありません。 (8)誤って飲み込んでしまった場合、新しい薬を患部に貼り直して下さい。 万一、症状が変わったり、不安に思うことがありましたら医師、歯科医師、 薬剤師又は登録販売者に相談して下さい。 (9)本剤は、使用方法を間違えると付着しないことがありますので、使用方法をよく 読んで正しく使用して下さい。使用部位によっては貼りにくい部分があります ので、うまく貼れない場合は医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談し て下さい。 (10)使用を忘れた場合は、気づいたとき、できるだけ早く貼って下さい。 (11)患部粘膜が唾液などで著しくぬれている場合は、本剤の付着が悪くなります ので、あらかじめ口内炎ができている部分にティッシュペーパーやガーゼな どを軽くあてて、唾液を拭き取った後に貼って下さい。 (12)本剤を患部粘膜に付着させた後、舌などで強くさわると、はがれることがあ りますので、注意して下さい。また、溶けてなくなる前にはがれた場合には、 飲み込まずに捨てて下さい。 (13)薬剤の取り出し方 薬剤の入っているアルミシートを開け口からゆっくりはがし、取り出して使 用して下さい。(誤ってそのまま飲み込んだりすると食道粘膜に突き刺さる 等思わぬ事故につながります) ●成分・分量 本剤は、円形の薄いフィルム状の貼付剤で、1枚中に次の成分を含有しています。 成分・・・分量・・・はたらき トリアムシノロンアセトニド・・・0.025ｍｇ ・・・患部に直接作用し炎症を鎮め、口内炎を改善します。 添加物:ポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、タンニン酸、クエン酸、 マクロゴール、酸化チタン、赤色102号、エチルセルロース ●保管及び取扱いの注意 (1)直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管して下さい。 (2)小児の手の届かない所に保管して下さい。 (3)他の容器に入れ替えないで下さい。(誤用の原因になったり品質が変わります) (4)表示の使用期限を過ぎた製品は使用しないで下さい。 [その他の添付文書記載内容] 「口内炎(アフタ性)」とは 頬の内側や舌、唇の裏側などに、周りが赤っぽく、中央部が浅くくぼんだ白っぽい円形 の痛みを伴う浅い小さな潰瘍(直径10ｍｍ未満)が1~数個できた炎症の総称です。 栄養摂取の偏り、疲労、睡眠不足、ストレスなどが関与すると言われていますが、 原因は明確ではありません。 口内炎予防アドバイス ○栄養バランスのとれた食事を心がける ○夜更かしや不規則な生活をしないようにする ○ストレスや疲労をためないようにする ○アルコール、たばこ、刺激物をなるべく控える ○ガムや飴などで唾液を分泌させ、口の中の乾燥を防ぐ ○食後は歯磨きをして口の中を清潔にする ●お問い合わせ先 本品についてのお問い合わせは、お買い求めのお店又は下記にお願い致します。 第一三共ヘルスケア株式会社 お客様相談室< 使用上の注意 副作用救済制度についての詳細は、PMDAにご相談ください。 フリーダイヤル0120-149-931 電話番号をよくお確かめのうえ、おかけください。 受付時間:午前9:00~午後5:00 / 月~金(祝日・年末年始を除く) Eメール:kyufu@pmda.go.jp ご注意（免責）＞必ずお読みください ご使用の際は、お薬の説明書をよくお読みのうえご使用下さい。購入後のお問い合わせの際は、購入した店舗へお問い合わせ下さい。内容量:24枚
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